Bürkert fournit un système de contrôle des gaz pour un séchoir par pulvérisation aseptique

15 août 2023

14h20

La technologie de séchage par pulvérisation offre à l’industrie pharmaceutique un processus continu pour convertir un ingrédient pharmaceutique actif (API) liquide en poudre, comme alternative à la lyophilisation. Le procédé est utilisé dans d’autres procédés de fabrication depuis plusieurs années et gagne du terrain dans l’industrie pharmaceutique. En 2015, Nova Laboratories Ltd a reçu l'approbation de la FDA et de l'EMA pour la fabrication aseptique d'un produit pharmaceutique séché par pulvérisation. L'entreprise a travaillé avec Bürkert pour développer davantage ses propres équipements de séchage par pulvérisation, qui seront utilisés pour aider les clients à livrer des produits en poudre de manière aseptique.

Nova Laboratories propose une large gamme de procédés et de produits de fabrication à l'industrie pharmaceutique, développant ses propres processus internes réglementés et approuvés par les organismes industriels. Le développement de son dernier procédé de séchage par pulvérisation aseptique a impliqué les propres concepteurs de l'entreprise ainsi que des fournisseurs spécialisés tels que Bürkert.

Le séchage par pulvérisation aseptique offre plusieurs avantages pour la fabrication de produits biopharmaceutiques. Ceux-ci incluent une capacité d’ingénierie des particules pour permettre des présentations finales uniques, une biodisponibilité améliorée des composés peu solubles ainsi qu’une stabilité thermique à long terme. En tant que procédé aseptique, il convient également aux produits qui ne peuvent pas être stérilisés de manière terminale. Déjà experts en matière de séchage par pulvérisation aseptique pionnier, Nova Laboratories a reconnu la nécessité d'un nouveau séchoir par pulvérisation de taille intermédiaire au sein de sa gamme. Adapté aux travaux cliniques de phase précoce, Nova Laboratories a apprécié les avantages que ce nouveau séchoir par pulvérisation pourrait offrir à ses clients en leur offrant une passerelle depuis les travaux de développement chez Nova Laboratories jusqu'aux essais cliniques.

Le processus de séchage par pulvérisation implique que de très petites gouttelettes du liquide d'alimentation rencontrent un gaz de séchage chaud et le sèchent instantanément en petites particules, qui sont ensuite séparées du gaz par un cyclone. Un système de contrôle robuste est nécessaire pour contrôler les paramètres du processus afin d’atteindre les attributs de qualité critiques du produit.

L'équipement est conçu et construit pour se conformer aux exigences cGMP, notamment à la norme EN 10204 3.1, qui couvre largement tous les matériaux utilisés pour créer l'équipement de traitement. Sam Green, responsable des projets d'équipement pour Nova Laboratories, explique : « Nous disposons de capacités de conception internes considérables, mais pour ce projet, il était clair que nous devions faire appel à une expertise supplémentaire. Le contrôle du gaz de séchage étant un aspect si important du processus, nous nous sommes tournés vers Bürkert pour une assistance supplémentaire.

Pour des projets comme celui-ci, Bürkert dispose d'équipes d'experts capables de développer une conception, de fournir une preuve de concept et de fabriquer le système de contrôle de processus à grande échelle. Dans ce cas, l'ensemble de la conception a été créé par l'équipe Systemhaus de Menden, à qui le projet a été confié et qui l'a mené à bien, de la conception à la livraison du système de contrôle de processus final. En utilisant les propres produits de Bürkert pour garantir une compatibilité et une précision optimales, l'équipe de Menden a travaillé en étroite collaboration avec les scientifiques de développement et les ingénieurs de conception des laboratoires Nova pour réaliser leur concept.

En raison de la nature variée des liquides et des émulsions qui constitueraient la matière première du séchoir par pulvérisation, le contrôle et l'ajustement du processus étaient très importants. La taille des gouttelettes, les débits de gaz et les caractéristiques de chauffage devaient être contrôlés très soigneusement et entièrement documentés pour chaque lot. En raison de la valeur très élevée de la matière première, il n’est pas possible de réaliser des essais ; le processus doit fournir le produit parfait du premier coup. Les laboratoires Nova ont fait appel à un fournisseur leader du secteur pour le contrôle de haut niveau et la documentation des lots, ainsi qu'à Bürkert pour le contrôle pneumatique.

Sam poursuit : « Nous avons déjà eu une expérience très positive avec les équipements Bürkert et la façon dont ils complètent nos systèmes de contrôle de processus existants. Nous savions que nous pouvions transmettre une liste de nos besoins et que Bürkert serait en mesure de fournir une solution clé en main qui nous permettrait de fournir un nouveau service de séchage par pulvérisation à nos clients.